48877铁算盘王中王医疗器械监督检查双随机抽查结果公示(2018年第7号)
来源:  日期:2018-11-23 【字号:

序号

抽查时间

抽查项目

市场主体

名称

许可证号

抽查情况

备注

1

20181115

医疗器械检查

龙岩市康宁医疗器械有限公司

071182-F

该企业因经营困难申请注销《医疗器械经营许可证》。现场检查,该企业已停止经营,场所内未见经营所需办公设施设备。

 

2

20181115

医疗器械检查

龙岩市百信大药房医药连锁有限公司龙达分店

 

20183月变更为龙岩市百信大药房医药连锁有限公司紫金山店,二类医疗器械避孕套未放置于医疗器械专区。

立即整改

3

20181114

医疗器械检查

龙岩市恩威义齿制作有限公司

 

现场查看,企业的拆包区、检验区、消毒区设置在同一区域,划分不合理,其中消毒柜中的紫外灯未记录使用期限。文件控制程序中文件的作废规定不明确。2018年员工培训记录表有涂改,受控文件中岗位职责说明书的任职资格要求有涂改痕迹。未见原材料检验规程。牙模及成品实际消毒方法与《牙模及成品消毒规定》不相符。生产过程中采用的计算机软件未见验证或确认记录。企业有建立“顾客投诉处理办法”,但企业未对顾客反馈的信息进行跟踪、分析。易燃、易爆、有毒有害物料专柜放置于公共场所,未设立专区存放。

限期整改