48877铁算盘王中王药品生产企业监管双随机检查结果公示(第6号)
来源:  日期:2018-11-12 【字号:

被检查单位】福建天泉药业股份有限公司

存在问题

严重缺陷:无。

主要缺陷1

1、危险废物贮存库的通风设施不足,库容不足,库内无温度控制设施,相关消防设施不足。(第130 条)

一般缺陷10项:

1、企业在同一天进行同品种同规格不同批次连续生产时,浓配、稀配过滤系统未拆卸而连续生产,企业未对此引起的质量风险进行评估。(第14条)

2、软袋车间口管膜暂存间(C级)墙上的消火栓面板密封不严,企业未采取相关措施。(第49条)

3、软袋车间稀配间蒸汽管道保温层未清洁,阀门表面锈迹较重。(第76条)

4、压片机模具无维护保养记录。(第78条)

5、原料药车间一楼的压力储罐上安全阀未检定。(91条)

6、奥美沙坦酯胶囊(批号:1809191180919218102411810251)制粒工序所用润湿剂浓度(52%乙醇)与工艺规程规定的润湿剂浓度(50%乙醇)不符。(第184条)

7、奥美沙坦酯胶囊有关物质检验时,需保证进样温度为4,质量控制实验室无相关设施保证进样温度。(第217条)

818种氨基酸注射液(批号:1809011180901218083111808312)亚硫酸氢钠检测结果计算错误;甘油果糖氯化钠注射液(批号:18090211809022180922118092221809223)渗透压摩尔浓度检测中校正仪器所用标准溶液分别为300mOsmol/kg-1900mOsmol/kg-1,供试品溶液的渗透压摩尔浓度未介于两者之间,与中国药典2015年版规定不符。(第223条)

918种氨基酸注射液(批号:1809271)含量测定项下酪氨酸含量为84.8%,标准规定应为标示量的82%-118%,与其它批次差别较大,企业未进行评估。(第266条)

102018919日使用取样间取样活性炭(批号:18082202)和葡萄糖(批号:201807205201809246)未见更换品种之间的清场记录。(取样附录第三条)