药品不良反应监测工作解读
来源:  日期:2018-10-11 【字号:

[主持人]

     尊敬的各位网友,大家好!欢迎参与48877铁算盘王中王门户网站的在线访谈。按照48877铁算盘王中王2018年度门户网站在线访谈计划,今天我们邀请到龙岩市食品药品认证审评和药品不良反应监测中心付鹏钰副主任就“药品不良反应监测工作”这一话题与大家进行在线交流,欢迎网民朋友积极参与提问!

[付鹏钰副主任]

    主持人好!各位网民朋友,大家好!非常高兴与大家进行这次在线交流。

[主持人]

    是药三分毒,大家都知道药品在发挥治疗作用的同时,也可能产生副作用,但公众对药品不良反应上报工作很陌生,能否请付主任向我们介绍一下什么是药品不良反应?

[付鹏钰副主任]

药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。不包括药品质量问题、用药错误、超剂量用药等引起的不良反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。比如服用治疗过敏药物扑尔敏后出现的嗜睡、使用头孢类抗生素出现的皮疹等等。

 [主持人]

请问为什么要开展药品不良反应监测工作,意义何在?

[付鹏钰副主任]

开展药品不良反应监测可以弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提供服务;为遴选、整顿和淘汰药品提供依据,为药品上市后风险管理提供技术支持;促进临床合理用药;促进新药的研制开发;及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓延和扩大,保障公众健康和社会稳定。

众所周知的“齐二药”事件是一起典型的通过药品不良反应监测发现信号,通过快速报告和应急事件处理机制,才使事态得以及时有效控制,最后明确为由假药导致的严重药害事件。齐二药事件能够被迅速发现、快速报告和有效控制,我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用,充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义。

[主持人]

     那么请问药品不良反应报告都是哪些单位提供的呢?又是如何上报的?

[付鹏钰副主任]

 2015424日修正的《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第七十一条规定:国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时报告。

《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)第十五条规定:药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
    从以上规定可以看出,生产企业、经营企业和医疗机构是法定的报告单位,有义务开展不良反应报告和监测工作。

药品不良反应报告通过《国家药品不良反应监测系统》上报。

[主持人]

请问百姓在用药过程中出现药品不良反应该如何处理呢?

[付鹏钰副主任]

如果百姓用药后出现可能与药品有关的不良反应,首先要停止服用可疑的药物,症状严重的或者停药后不缓解的应及时去医院就诊、治疗,并向医生咨询,可疑症状如确属药品不良反应,今后应避免再服用同样药物。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的规定,个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。

[主持人]

付主任,公众对药品不良反应及相关的监测工作了解比较少,请介绍一下近年来你中心开展的宣传培训工作。

[付鹏钰副主任]

宣传培训工作是我们工作的重点,市中心近年来每年都会开展业务培训,对各县(市、区)市场监督管理局、医疗机构、药品生产企业等的领导和监测人员开展培训。同时各县(市、区)市场监督管理局也开展了内容丰富的培训工作。通过培训来提高监测技术人员的业务水平,提高基层报告单位的报告意识和不良反应报告质量。

[付鹏钰副主任]

我中心一向很重视宣传工作。近年来我中心将省不良反应监测中心编制的《基层用药目录药品不良反应监测40问》、《药品不良反应报告和监测150问》、《药品不良反应小常识》等宣传资料印发给各县(市、区)市场监督管理局、基层报告单位和广大群众,提升各相关单位药品不良反应报告和监测的意识,提高社会对不良反应监测工作的认知。

[主持人]

经过付主任的介绍,我们对龙岩市药品不良反应监测工作有了大概的了解。那么请付主任介绍一下目前我市药品不良反应监测体系的建设情况。

 [付鹏钰副主任]

好的。目前我市各县(市、区)市场监督管理局均有指定专门的监测人员负责相关的监测工作。全市在线注册的基层用户有600多家,包括医疗机构、药品生产和经营企业等。目前我市已建立比较健全的监测体系。

[主持人]

付主任,请介绍一下近年来我市药品不良反应监测工作的具体情况。

[付鹏钰副主任]

我们中心是一个比较年轻的单位,2015年成立龙岩市食品药品认证审评和药品不良反应监测中心,成为市食品药品监管部门的直属事业单位。2003年我市开始开展药品不良反应监测工作,近年来,我市的药品不良反应监测工作取得长足的发展,报告数量和质量都取得很大的提高。2017年度全市共收集药品不良反应报告共3429份,全市区县级报告率达100%,百万人口平均报告数量达1340份;远超国家药品安全“十三五”规划中的要求。

[主持人]

     药品不良反应监测工作近年来在监管方面发挥了哪些作用?

[付鹏钰副主任]

药品不良反应监测工作是药品监管的重要环节,发挥不可或缺的技术支撑作用。我中心按照有关规定对龙岩市上报至国家药品不良反应监测系统的药品不良反应/事件报告进行核实、评价、反馈及上报,这些数据为监管部门作出科学决策提供技术支撑,为上市后药品再评价及再注册提供科学依据,也为完善药品使用说明书,为老百姓更科学地使用药品提供科学依据。同时收集大量的监测资料,也为国家药品不良反应监测中心及时发现药品的安全性风险提供大量有价值的信息。国家药品不良反应监测中心自2008年以来,在全国各市药品不良反应监测数据的基础上,开展上市后药品安全风险评价工作,定期发布药品不良反应信息通报,目前已发布76期药品不良反应信息通报,使广大医务人员、药品生产和经营企业及公众了解有关药品安全性问题,指导临床合理用药,降低用药风险。

 [主持人]

好的,由于时间的关系,我们今天的访谈到这里就要结束了。感谢付主任做客我们 “在线访谈”栏目,感谢各位网友的关注与支持,我们下期节目再见!

[付鹏钰副主任]

谢谢主持人!谢谢各位网友!再见!